据国家药品监督管理局披露,美国施乐辉有限公司(Smith & Nephew, Inc.)近日针对其生产的聚乳酸羟基磷灰石螺钉(进口注册证号:国械注进20153133943)启动了一次主动召回。此次召回源于部分产品存在标签信息错误,仅涉及单一生产批次。
召回行动由生产商发起,定级为二级召回,主要面向海外市场实施。施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司明确表示,该召回不涉及中国境内销售或使用的产品,国内患者和医疗机构不受影响。
具体涉及的型号、规格及批号等详细信息已记录于《医疗器械召回事件报告表》中,供相关监管机构及海外用户核查。此次事件体现了企业对产品质量与合规管理的高度重视,也展示了全球医疗器械监管体系中的风险防控机制。
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